2017年12月11-14日，美國國家食品藥品監督管理局(FDA)視察員Ms. Vanessa Coulter女士對我院藥物臨床試驗神經外科專業承接的藥物臨床試驗“頭孢他啶-Avibactam”項目進行了為期一周的現場核查，我院作為全球3家被核查的研究中心之一，也是中國唯一一家被接受核查的機構，順利通過美國FDA現場核查。
“頭孢他啶-Avibactam”項目是我院藥物臨床試驗機構2015年承接的第48項臨床試驗，在最短的時間內完成的受試者數為中國地區第一名。
美國FDA視察員Ms. Vanessa Coulter女士詳細審閱了入組患者的知情同意書、隨機抽取15份受試者文件夾，對原始病歷、檢驗化驗單、藥品簽收、發放、保管記錄，不良反應報告、處理、隨訪記錄進行嚴格質控，并對研究場地和設備進行現場檢查，并對檢查中發現的問題和她關注的問題進行提問與溝通。
經過為期一周的細致檢查，Ms. Vanessa Coulter女士對該項目在我院的進展過程給予了高度贊賞，她認為我院的試驗過程規范，符合FDA的要求，認為我院有著高素質的醫生團隊，高水平的管理團隊和值得稱贊的合作精神，本次核查為零issue(問題)通過。
藥物臨床試驗機構辦公室 陶敏
神經外科 尹江柳
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