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  長沙市中心醫院(南華大學附屬長沙中心醫院)是一所集醫療、急救、保健、康復、科研、教學為一體的三級甲等綜合醫院，設有本部和北院。醫院占地面積達180畝(其中北院15畝)，建筑面積13.03萬平方米，資產總值達14.57億元人民幣。醫院學科齊全，技術力量雄厚，現有在職職工2890人，其中享受國務院特殊津貼1名，國家衛生健康行業經濟管理領軍人才1名，湖南省“百人計劃”人才1名，湖南省衛生健康高層次人才醫學學科帶頭人1名、醫學學科青年骨干人才1名，湖南省普通高校青年骨干教師1名，長沙市衛生健康高層次人才4名，長沙市衛技、高職系統引進緊缺急需和戰略性人才6名。博士生導師2人，碩士生導師63人，博士81人，碩士644人;高級專業技術人員582人，中級專業技術人員1288人。編制床位2363張實際開放床位數1836張，開設臨床醫技科室81個，國家臨床重點專科培育項目2個，省臨床重點專科（含建設項目）31個，市醫學重點學科2個，市臨床重點專科10個，市級質量控制中心10個。

  醫院于2010年開始籌建國家藥物臨床試驗機構，2011年10月28日獲得國家藥物臨床試驗機構資質，2015年、2017 年先后通過國家藥品監督管理總局和衛計委組織的國家藥物臨床試驗機構與專業資格認定復核檢查及新申報專業的資格認定現場檢查。2018年6月完成18個專業的醫療器械臨床試驗機構備案（備案號：械臨機構備201800153），分別為呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、腎病學、內分泌、神經外科、骨科、泌尿外科、腫瘤科、麻醉科、結核、中西醫結合（心血管）、臨床體液血液專業、臨床微生物學專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫血清學專業、臨床細胞分子遺傳學專業。2020年8月完成藥物臨床試驗機構備案（備案號：藥臨床機構備字2020000539），備案的藥物臨床試驗專業有結核病科、心血管、腫瘤科、呼吸內科、骨科、神經內科、神經外科、中西醫結合（心血管）、麻醉、泌尿外科、消化、腎病學、內分泌共13個專業及Ⅰ期臨床研究中心。現醫院可以承擔新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、人體藥代動力學與生物等效性研究以及醫療器械、體外診斷試劑等臨床試驗。

  機構擁有完善的組織體系，擁有獨立、規范的藥物臨床試驗倫理委員會，獨立行使職能。機構下設藥物臨床試驗機構辦公室，機構辦公室擁有獨立的辦公場所，設有機構辦公室主任、機構辦公室副主任、機構辦公室秘書、質量監督員、檔案管理員與藥品管理員，負責日常臨床試驗工作的開展。機構具有雄厚的臨床技術力量，擁有一批大型高、精、尖的儀器設備，如直線加速器、陀螺刀、3.0T及1.5T磁共振、64排螺旋CT、數字減影心血管造影儀（DSA）、單光子計算機斷層掃描機（ECT）、直接數字化X光機（DR）、四維彩色超聲、頸動脈血管超聲、超聲上消化道鏡系統、雙脈沖鈥激光碎石系統、全套電子內鏡系統、高速全自動生化分析儀、珊頓全套病理設備等，并建造了達到國內一流水準的11間各種級別的潔凈手術室。臨床使用儀器及實驗室儀器均有專人負責管理及使用，設有使用記錄和維修記錄，現設備完好，運行正常，管理完善，能為試驗的順利進行提供硬件條件。

  為保證臨床試驗高質量順利完成，機構參照GCP原則，結合醫院的具體情況，建立了一套完善的藥物臨床試驗規范和管理體系，制定了受試者知情同意、試驗藥物接收、保存、發放、回收、退還及銷毀等34項標準操作規程；藥物臨床試驗運行管理制度、藥物臨床試驗受試者權益保障制度等27項管理制度；心跳呼吸驟停的急救預案、過敏性休克的急救預案等7項急救預案與藥物臨床試驗方案設計規范、臨床試驗病例報告表設計規范等6項設計規范，為進一步提升研究質量奠定了基礎。

  截止至2023年6月底，醫院先后安排了868人次參加國家藥監局高級研修學院、中南大學藥品臨床研究培訓中心、中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會等機構舉辦的藥物臨床試驗知識培訓并獲得培訓證書，人員涉及醫生、護士、藥師與醫學影像、檢驗等臨床醫技與機構辦公室、倫理委員會的相關人員。此外，2010年以來，先后有619人次參加了院內各項GCP專題培訓，培訓人員已覆蓋了涉及藥物臨床試驗的各個部門與環節。

  機構綜合服務力較強，與多家合同研究組織（CRO）及制藥公司緊密合作，截止至2023年6月底，機構共聯系了各期各類臨床研究400余項。從受試者權益保護、試驗目的、研究方案設計和機構全局發展等因素考慮，機構承接臨床研究219項，其中國際多中心臨床試驗33項，1類新藥55項。機構已結題的臨床試驗中有13個品種，16個藥物臨床試驗項目接受并順利通過國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織的藥品注冊臨床試驗現場核查。其中Ⅰ期臨床研究中心完成的“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究”（申辦方：湖南洞庭藥業股份有限公司）為我國“7.22”核查后第一批BE申報項目中第一個接受BE現場核查項目，且是國家第二個、湖南首個獲批生產的仿制藥一致性評價品種。另外，由神經外科專業完成的“在住院成年患者醫院獲得性肺炎（NP）包括呼吸機相關性肺炎（VAP）的治療中與美羅培南進行比較評估頭孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）的有效性、安全性和耐受性的III期、隨機化、多中心、雙盲、雙模擬、平行組對比試驗”（入組數排全國第一）作為全球3家被核查的研究中心之一，也是中國唯一一家被接受核查的機構，順利通過美國FDA現場核查。

  長沙市中心醫院國家藥物臨床試驗依托長沙市中心醫院雄厚的技術力量和醫療條件，以嚴謹的科研態度、標準化操作規程和嚴格的監管制度，力求為廣大申辦者、研究者提供良好的臨床試驗服務和高效的質量管理，保證試驗過程規范，試驗結果真實可靠，受試者的權益得到最大限度的保護。