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1.我院遺傳辦申請原則上由申辦方作為填報主體。

2.申辦方在機構項目立項、倫理審批之后辦理人遺辦報批手續。

3.我院作為組長單位或單中心的，申辦方在辦理人遺辦報批時應將項目涉及的合作各方如臨床研究機構、生物標本檢測、運輸保存及分析統計方同時報批。獲得批件后方可啟動項目。

4.我院作為參與單位的，在組長單位獲得人遺辦備案號后，將本單位倫理審查認可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書上傳至網上平臺，即可開展國際合作臨床試驗。

5.申辦方在科技部網上平臺網頁填寫申報書，申報書中所涉及血樣采集、出口出境、處置方案等與項目密切相關的內容，應確保與研究方案和實際操作一致?？萍疾繉徍撕笙螺d申請書。

6.“合作單位意見”（或“承諾書”）蓋章申請流程：

(1)由項目研究者或授權委托的CRA負責提交申請到機構辦；

(2)提交資料如下：

1)申報書：1份（如申辦方需要在項目歸檔中保存的請提交2份）；

2)研究方案1分；（蓋章且PI簽字）

3)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁（或‘承諾書’）蓋章申請1份（附件1）；

4)會簽單（附件2）1份；

5)“承諾書”1份，勾選“不承認組長單位倫理審查”。同時提交組長單位遺傳批件（復印件）1份。（本機構作為參與單位）

6)科學技術部政務服務平臺審批結果公示截圖。

7.科技部網站公示遺傳辦審核通過后，即可簽訂臨床試驗合同啟動項目。可接受臨床試驗合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，并承擔由此帶來的人類遺傳管理風險。后補《中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批決定書》原件及備案成功證明。

8.機構辦將簽署承諾書，完成會簽單簽字后加蓋公章（會簽單見附件2）。

9.申辦者領取承諾書，將承諾書遞交給遺傳辦受理，獲得批件后反饋給項目組，并保存于研究者文件夾存檔，同時應遞交一整套完整版人類遺傳資料申請資料至機構辦存檔。

10.附件

(1)JG-SOP-032(F)-001-2.0：《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁（或‘承諾書’）蓋章申請》

(2)JG-SOP-032(F)-002-2.0：《長沙市中心醫院人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書會簽單》

(3)JG-SOP-032(F)-003-2.0：《長沙市中心醫院人類遺傳資料機構存檔目錄》